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Aurobindo Pharma股票卷曲,投資者警惕Srikakulam API工廠獲取USFDA警告信

公司周五的Aurobindo Pharma股份見證了公司通知交易所在安德拉邦斯里卡拉姆的單位收到了美國食品和藥物管理局(USFDA)的警告信。該設施生產活性藥物成分(API)或散裝藥物,制備成品所需的原料。

BSE股價下跌高達7.68%至578.75盧比,交易接近于2018年7月19日觸及的566盧比566盧比。在過去的一年內,Aurobindo Pharma份額已下降0.39%,并自今年年初失去了17.31%。

雖然警告信不會影響當前的設施銷售,但它將影響未來的批準,直到修復措施完成,并且在重新檢查后,該網站在美國監管機構獲得干凈的挑戰。

該公司的監管行動對本公司沒有完全出乎意料,因為它在2019年5月通知交易所,其中三個生產工廠 - 單位1,單位XI和單位IX - 都被歸類為官方行動所指出的(OAI)

OAI現狀是USFDA檢查后發出的藥物制造廠最嚴重的三項認證。三個Aurobindo植物的OAI地位是指USFDA對檢查的不滿意,必須進行修復并重新檢查是必要的。OAI狀態也有更高的升級機會到警告信。

Srikakulam的單位XI由三個FDA官員檢查了六天 - Dipesh Shah,Jose Cayuela和Bapu Gaddam - 并發布了三個觀察結果。這三個觀察中最嚴重的是對散裝藥物中發現的潛在遺傳毒性和疑似人類致癌學的根本原因的調查不足。

雖然公司表示,發展不會損害本機的現有業務,但投資者是緊張的。他們的擔憂源于一個人不知道其他兩種植物的地位,這兩個植物具有出色的OAI地位。此外,該公司的III III,在Bachuplyals的口腔固體劑量制造設施,由USFDA Inspector Arsen Karapetyen進行了12天,并用10個觀察分析。

可以注意到,Aurobindo在監管問題方面具有相對清晰的軌道記錄。最后一次公司面臨監管問題是2011年,何時發出警告函,并為其單位vi cephalosporin設施進行進口警報。進口警報最終在2013年提升。

雖然監管問題仍然是一個突出的問題,但其他問題也困擾著Aurobindo股票。它是在美國政府訴訟中命名的印度公司之一,指責藥品訴訟的訴訟,這些公司指責藥物公司的訴訟,以人為人可以在美國人為地膨脹。另一個擔憂是債務在第四季度上漲了166億美元,雖然是最近的收購。

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