11月17日上午，廣東省藥品監管局召開例行新聞發布會，第一次向社會公開發布運行《疫苗監管質量管理手冊》（下稱《手冊》）?！妒謨浴窇脟H先進標準建設疫苗監管體系，共設范圍、規范性引用文件、術語和定義、組織環境、領導作用、策劃、支持、運行、績效評價、改進等十章、80條，旨在更好地服務于公眾、企業、行業和社會各界，增進對疫苗監管過程的了解、增加對疫苗監管機構的信任、增強接種疫苗信心，以高質量監管護航我省疫苗產品質量安全邁向國際先進水平。

11月17日上午，廣東省藥品監管局召開例行新聞發布會，第一次向社會公開發布運行《疫苗監管質量管理手冊》。馮推順 攝

疫苗是維護公眾健康的戰略性、公益性產品?！皬V東作為人口大省、疫苗接種大省、醫藥產業大省，每年疫苗的接種量約6000萬劑次，疫苗安全社會影響面大、公眾關注度高，保障疫苗安全是藥品監管部門的重要職責?！睆V東省藥品監管局二級巡視員謝志潔介紹，為進一步提升疫苗監管效能水平，省藥監局以世界衛生組織（WHO）疫苗國家監管體系（NRA）評估為契機，引入ISO 9001和WHO全球基準工具等國際標準，全面打造疫苗監管質量管理體系（QMS），采取超常規方式，用了八個月時間完成《疫苗監管質量管理手冊》編制發布。

從研發到接種全鏈條監管保障疫苗安全

《手冊》以保護和促進公眾健康為使命宗旨，根據組織戰略和質量方針，制定一系列可量化、可監視、可測量的質量目標。當中，明確了省藥品監管局機關各處室、各直屬單位在疫苗監管方面的職責分工，對疫苗監管體系的運行方式作出規定，列明了相關文件等必要信息，對疫苗監管事項所依據的標準、覆蓋范圍、監管過程的基本信息和相互關系予以說明，體現了風險的思維、過程的方法和PDCA循環的要求，為規范監管、高效監管明確了管理程序和技術要求，也為社會公眾和相關方開展監督和增進信任提供了方法路徑。

“近幾年來，我國疫苗按照全程管控思路，從研制、生產、流通、接種、警戒等諸環節不斷完善制度，管理水平應當已經達到或接近國際先進水平?！敝x志潔表示，WHO的疫苗評估是最好的衡量標尺，它是一項世界范圍內公認的,可以科學全面評估一個國家或地區疫苗監管水平的國際考核；此次省藥監局在國際標準、國際語境下去審視自身的疫苗監管工作，用國際標準引領質量管理體系并發布運行《質量管理手冊》，將對疫苗監管的高質量、疫苗產品的保安全產生積極的推動。

具體而言，此次《手冊》發布可以提高監管質量，保護公眾健康。按照ISO 9001要求建立質量管理體系，融入風險思維，對每一項工作，每一個環節的風險點進行識別，針對關鍵風險點編制指南文件，將更多的監管資源分配在關鍵風險點，不僅使監管制度更加完善，更重要的是監管質量大大提升，對保護公眾健康和增進公眾信任起到重要作用。

在改善管理方法、提高運作能力方面，《手冊》按照ISO 9001要求建立質量管理體系，強調流程管理“增值”效應，通過識別和管理相互關系和相互作用的過程，使監管工作更加符合法定要求。同時，通過分析內外部環境變化和利益相關方的訴求與期望，使監管決策更加科學合理、監管舉措更加精準有效。

其次，《手冊》有助于推進國際互認，促進產業發展。按照ISO 9001要求建立質量管理體系，是WHO疫苗評估的基本要求，不僅能夠提高監管質量、改善管理方法，而且獲得了國際互認的“通行證”?！拔覈呙绠a品要申請進入國際采購名單預認證，前提條件是疫苗監管體系通過WHO的認可。我省通過WHO的評估，也必將有利于我省疫苗產品走向世界?！敝x志潔說。

另外，《手冊》適用環境變化，持續改進監管。按照ISO 9001要求建立質量管理體系，疫苗監管工作在滿足國際標準要求的同時，還能靈活適應內外部環境變化，特別是通過質量方針及其質量目標的建立、監視、監測，讓監管事項目標清晰、監管過程更加可控、監管結果可測可評，真正使監管質量進入持續改進的軌道中。

疫苗流通監管實現“三個看得見”

“疫苗監管質量管理體系已從試運行轉入正式運行，還將在運行中持續完善。”廣東省藥監局藥品監管二處副處長黃佑指出，在疫苗流通監管方面，目前已經取得了實實在在的監管效果，主要體現在“三個看得見”——監管強度看得見、疫苗流通看得見、接種情況看得見。

我省目前有疫苗儲存配送企業13家，接受全國43家疫苗企業委托99個品規非免疫規劃疫苗儲存配送，共有冷庫39座（總容積18827.8立方米），冷藏車74輛（總容積1129.31立方米）。所有配送企業每年100%接受現場監督檢查，接種單位每三年覆蓋檢查一次?！叭∫呙纾瑹o論是國家規劃苗，還是非規劃苗都在冷鏈系統中配送。疫苗環境的溫度都在實時監控中，每隔5分鐘溫度監測就要記錄一次?！秉S佑表示，只要疫苗環境超過溫度限值，系統就會發出警示信息，質量管理人員必須立即對儲存運輸環境進行調控，確保疫苗儲存條件控制在儲存限定的溫度。

在疫苗流通領域，廣東省設立了疫苗追溯監管平臺，包括“一中心三系統”，即疫苗監管數據中心、疫苗追溯監管系統、疫苗追溯協同系統和疫苗追溯智能分析系統。2019年，我省儲存、運輸疫苗2358.9萬支（瓶），貨值金額約51.83億元。“無論是省內疫苗還是省外流通到廣東省的疫苗，每一支疫苗，從生產、儲存、配送到接種單位全鏈條可追溯?！秉S佑說。

疫苗接種也是重要環節。接種單位接種疫苗，需將使用的疫苗品種、生產日期、有效期、追溯碼等信息數據和受種者等信息，上傳到省級免疫規劃信息系統，省級免疫規劃信息系統再將相應數據上傳至國家藥監局疫苗追溯協同服務平臺。黃佑表示，廣東省疫苗生產企業、疾病預防控制機構已實現疫苗電子追溯的覆蓋率100%，各類接種單位的覆蓋率已達95%以上。疫苗使用情況看得見?！昂唵吸c說，就是在廣東省每一支所接種的疫苗，監管部門和疫苗受種者都可以知道由誰生產，經過哪種環境，流轉哪些地方，在哪里被使用，是否正確接種，都可以全過程、全環節、全品種追溯到，所以，受種者可以放心使用。”黃佑說。

南方日報記者 曾美玲 王佳欣 通訊員 粵藥監