今年1—7月，廣東新藥申請增長91.1%、獲準上市的藥品增長344.4%、獲批創新醫療器械數量全國第三、新增國產普通化妝品備案數占全國的70%、新增注冊國產特殊化妝品數量占全國的64%……8月24日，記者從廣東省藥品監管局發布會獲悉，今年以來，全省生物醫藥產業“量”“質”均有提升，藥品和醫療器械研發創新能力進一步增強。

今年省藥品監管局生物醫藥產業首批11個創新服務重點項目中，已有5個項目取得重大進展。下一步，廣東將繼續服務好第二批“三重（重點項目、重點企業、重點地區）”，推動華為、達安基因等多個企業、項目創新發展。

抓重點：

近半產業創新服務項目有重大突破

今年4月6日，省藥品監管局組織遴選并對外發布了2021年生物醫藥產業11個創新服務重點項目，其中包括3個生物制品項目、5個創新藥品項目、3個創新醫療器械項目。

“截至目前，已有5個項目取得重大進展?！笔∷幤繁O管局黨組成員、副局長嚴振表示，其中1項疫苗產品已獲得國家批準緊急使用并上市接種，實現了粵產新冠疫苗“零的突破”；1項疫苗產品已完成Ⅱ期藥物臨床試驗，并籌備開展Ⅲ期臨床試驗；2項創新藥品已獲批準投入上市生產；1項創新醫療器械已完成注冊核查，已報國家藥監局器械審評中心審查。

此外，省藥品監管局還公布了第二批“三重”創新服務名單。其中，重點項目8個，分別是兆科（廣州）腫瘤、順健生物、一品紅制藥、一力制藥等4家企業的4個創新藥品項目，以及華為、達安基因、凱普生物等3家企業的4個創新醫療器械產品項目；重點企業15家，涵蓋藥品、醫療器械和化妝品領域；重點地區5個，分別為韶關市、廣州市白云區、廣州市黃埔區、深圳前海合作區、珠海橫琴新區。

強創新：

前7月獲準上市藥品增344%

“廣東藥品和醫療器械研發創新呈現出強勁態勢。”嚴振說，今年1—7月，全省新藥申請107件，同比增長91.1%；獲準上市的藥品40個，同比增長344.4%。其中，中山康方生物醫藥有限公司獲批的派安普利單抗注射液為治療性生物制品一類創新藥，是在境內外均未有上市的全球新藥。

同期，7個創新醫療器械入選國家特別審查程序，占全國總數21.9%；獲批3個創新醫療器械，占全國總數18.8%。截至目前，全省已有19個創新醫療器械獲得批準，數量全國第三。

為鼓勵廣東藥械創新發展，省藥品監管局建立綠色通道，特別是針對創新型以及臨床急需等藥械產品的研發注冊，優化檢查檢驗和審評審批程序，加快創新或臨床急需藥械上市進程。

創新能力提升的同時，廣東藥品、醫療器械和化妝品產業規模也持續增長。今年1—7月，全省新增藥品生產企業26家，新增二、三類醫療器械生產企業236家，新增化妝品生產企業226家。同期，全省藥品注冊申請獲國家受理283件，受理量居全國前列，產業發展后勁足；省藥品監管局受理第二類醫療器械首次注冊申請1152件，已批準1123個；國家局批準第三類醫療器械103個，廣東新批準第二、三類醫療器械數量均居全國第二。全省新增注冊國產特殊化妝品1611個，占全國總數64%。

南方日報記者 陳曉