廣東將全面開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作！8月4日上午，廣東省藥品監管局召開例行新聞發布會，省藥品監管局醫療器械監管處處長張鋒在會上介紹了新修訂《醫療器械監督管理條例》（下稱新《條例》）的宣貫實施、廣東開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作等情況。

廣東共出動3676人次

排查生產企業1523家

廣東省是醫療器械大省，相關研制、生產、經營和使用都位居全國前列，產業集中度高，且呈穩步上升趨勢。近年來，廣東省通過大力支持打造醫療器械產業基地，引導企業優化產品結構，支持產業升級，扶持企業積極上市、做大做強，初步形成了具有一定的國際影響力和競爭力的醫療器械產業鏈。

今年，省藥品監管局以新《條例》頒布實施為契機，深入貫徹風險管理理念，不斷強化醫療器械監管工作，在全省范圍內組織開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作，取得良好的成效。

按照國家藥品監管局統一部署，2021年4月，省藥品監管局制定印發了《關于做好醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》，細化生產、經營、使用三個環節風險隱患排查措施，有序推動風險隱患排查治理工作的開展。

聚焦疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械、監督抽檢不合格企業、不良事件監測提示可能存在風險企業、投訴舉報頻發的產品和企業、創新醫療器械及附條件審批相關企業、醫療器械注冊人委托生產等9大類重點產品、重點企業、重點環節，“線下”和“線上”同步推進，涵蓋上市后全生命周期，逐一梳理排查風險。

省市場監管局、省藥品監管局聯合派出11個工作組對全省各地市場安全監管和疫情防控工作進行督導。截至6月30日，共出動3676人次，排查生產企業1523家，排查經營企業13561家，排查使用單位6303家。

數據

廣東省一類生產備案憑證2583張

截止目前，廣東省取得一類生產備案憑證的有2583張，二類三類生產許可證的有2498張。省內有效一類醫療器械產品備案憑證14987張，二類醫療器械產品注冊證10593張，三類醫療器械產品注冊證1789張，國家創新醫療器械產品注冊證書19張，能夠基本涵蓋醫療器械主要品種門類。

現有國內資本市場上市企業共22家，其中在上交所主板上市1家、上交所科創板上市3家、深交所中小板上市4家、深交所創業板上市14家。全省共有二、三類醫療器械經營企業174200家，第三方網絡銷售平臺103家，網絡銷售企業5.06萬家。生產經營企業數量、生產總值、監督抽驗合格率等各項數據位居全國前列。

疫情期間全省醫療器械案件量

同比上升6.37%

疫情期間，針對涉疫情防控用醫療器械違法犯罪的突出問題，該局與省公安廳在全省范圍內開展了“聯合打擊涉及疫情防控用醫療器械違法犯罪專項行動”，嚴厲打擊制售假冒偽劣、生產銷售未取得醫療器械注冊證的疫情防控醫療器械違法犯罪行為，切實維護人民群眾用械安全。

截至6月30日，全省共查辦醫療器械案件551宗，同比上升6.37%，案件來源主要為投訴舉報、日常監管和專項檢查以及監督抽檢三大部分，案件總貨值金額1406.92萬元，同比上升24.65%，罰款金額2155.76萬元，同比上升53.2%，沒收違法所得金額60.08萬元，同比上升148.37%，取締無證經營2家，責令1家經營企業停產停業，移送司法機關案件4宗。

采寫：南都記者 楊麗云 通訊員 粵藥監