日前，國家藥品監督管理局疫苗及生物制品質量監測與評價重點實驗室正式落戶廣東并舉行啟動儀式。這是國內首個由第三方機構開展、獲得國家藥品監督管理局認定、具備疫苗及生物制品質量監測與評價資質的重點實驗室。

啟動儀式上，與會專家指出，當前國內疫苗及生物制品質量良莠不齊，疫苗研發和審批的監管現狀面臨多種挑戰，疫苗行業正經歷著疫苗及生物制品年注冊受理量多但獲批上市通過率低等問題。這些困境歸根結底，是由于我國疫苗及生物制品發展缺乏標準化的監測與評價體系支持。

為此，近年來國家開展探索與實踐，允許符合資質的第三方機構開展疫苗質量檢驗與評價。由中山大學公共衛生學院教授陸家海牽頭，國內首個、唯一的、符合資質的第三方機構開展的實驗室——國家藥品監督管理局疫苗及生物制品質量監測與評價重點實驗室應運而生。

中山大學公共衛生學院教授陸家海。

據介紹，該重點實驗室依托于中山大學，聯合廣東省生物制品與藥物研究所和廣州市藥品檢驗所，將圍繞疫苗及生物制品質量標準研究、相關監測工具和評價方法研發、疫苗及生物制品上市后不良反應監測、疫苗保護效果及生物制品安全性、有效性監測和基于真實世界數據監測大數據平臺建設等多領域、全方位展開工作。

啟動儀式上還進行了專家研討環節，與會專家圍繞疫苗及生物制品發展面臨的挑戰和實驗室未來發展，從不同領域、跨學科、多維度展開討論，并提出了許多建設性和可操作性的建議。

專家建議，實驗室的發展應結合各專業學科的優勢資源，細化研究方向和建設目標，不斷地完善實驗室的監測評價體系，應與疫苗行業的創新型企業以及公共衛生專業學會合作，走產學研一體化的發展道路。

【記者】余嘉敏

【通訊員】何宇航