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USFDA在Sun Pharma在Halol,投資者的制造工廠進行了進展

Sun Pharmaceutical Industries Ltd,該國最大的藥品制造商,已屬于美國食品和藥物管理局(USFDA)鏡頭。消息人士們告訴CNBC-TV18,古吉拉特邦的Halol在古吉拉特邦的Halol制造業設施正在被檢查。

預計將在設施展示目前良好的制造實踐(CGMP)的檢查。

CGMP檢驗是Pharma公司的正常業務,因為USFDA定期檢查設施,看看制造商是否堅持要求的監管標準。檢查通常在18至24個月內發生一次。雖然它是常規發生的,但該開發使投資者和分析師之間的焦慮造成哈爾是Sun Pharma的關鍵單位,供美國市場提供產品。具有困難的監管歷史,貢獻公司美國美國總銷售額的10-15%的設施,且根據分析師的貢獻,因為去年的FDA警告信以來,其貢獻僅限。這封信于2015年發布。

事實上,哈爾工廠去年至少看到了兩次檢查。第一次檢查是2018年2月,導致三項觀察結果。該設施升級為2018年6月的官方行動(OAI)現狀所指出的自愿行動(VAI)地位。VAI地位意味著Sun Pharma將承擔必要的補救,并將其與USFDA進行交流。與OAI地位的情況不同,USFDA不需要回來并重新檢查設施以批準。

最終,Sun Pharma收到了6月份該設施的建立檢查報告,并于2018年7月的癌癥注射藥物infulity批準設施。

第二次檢查是在2018年8月,雖然該單位發布了六項意見,但后來又為USFDA出現了(NAI)地位,這是最良好的致命狀態 - Oai,Vai和Nai - 發布由USFDA到植物。NAI狀態意味著它們被允許繼續制造和供應從工廠提供,并且觀察結果可解決,并且不需要重新檢查。

行業來源說,在許多印度制藥公司的監管前面是一個艱難的一年。有可能指出,卡迪拉的Moraiya設施在2017年被清除,于2017年在今年4月至5月發布了14個觀察。同樣,Aurobindo在5月份檢查了10天超過10天的單元,已發出10個觀察結果。盧普的兩個設施,曼迪德和薩默塞特被USFDA歸類為OAI,而自2017年以來的果阿和佩特坎特單位2的兩家工廠沒有從他們的OAI地位升級。

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